ÜTS Nedir? Ürün Takip Sistemi Kimleri Kapsar?

ÜTS ne demek, hangi kurum yönetir?

ÜTS, Ürün Takip Sistemi'nin kısaltmasıdır ve Sağlık Bakanlığına bağlı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından yürütülür. TİTCK'nın tanımıyla ÜTS; Türkiye'de üretilen veya ithal edilen tıbbi cihazların, kozmetik ürünlerin ve insan vücuduyla temas eden biyosidal ürünlerin kayıt altına alındığı, tıbbi cihazların üretim ya da ithalatından satılıp kullanıldığı yere kadar tekil takibinin yapıldığı ve bu ürünler üzerinde piyasa gözetimi ile denetimin yürütüldüğü bir kayıt ve takip sistemidir.

TİTCK sistemin amaçlarını güvenli ürüne erişimi sağlamak, etkin denetim yapmak, sağlık politikalarına veri sağlamak ve kayıt dışı ekonomiyle mücadele etmek olarak sıralar. Sisteme web uygulaması üzerinden erişilir; ÜTS mobil uygulamasıyla ürün barkodu okutularak ya da ürün numarası girilerek tıbbi cihaz, kozmetik ve biyosidal ürün bilgileri sorgulanabilir.

Aramalarda "ürün takip sistemi" ifadesi farklı sektörlerin kendi izleme yazılımları için de kullanılır. Resmi ve mevzuata bağlı anlamıyla ÜTS, yalnızca TİTCK'nın bu sistemini ifade eder.

ÜTS hangi ürün gruplarını kapsar?

ÜTS'nin kapsamındaki ürün grupları ve bu gruplar için sistemde yapılan işlemler birbirinden farklıdır:

Kapsam dışında kalan iki önemli ürün grubu sık karıştırılır. İlaçlar (reçeteli ve reçetesiz beşeri tıbbi ürünler) ÜTS'de değil, yine TİTCK'nın yürüttüğü İlaç Takip Sistemi'nde (İTS) izlenir. Gıda takviyeleri ise ÜTS tanımında yer almaz; bu ürünler Tarım ve Orman Bakanlığı mevzuatına tabidir. Bir ürünün hangi gruba girdiği, kutusunda ne yazdığına değil, mevzuattaki sınıflandırmasına göre belirlenir. Sınır ürünlerde karar için TİTCK'nın güncel rehberlerine başvurulmalıdır.

ÜTS'de kayıt, bildirim ve tekil takip ne anlama gelir?

Firma ve kullanıcı kaydı

ÜTS'de işlem yapmanın ilk adımı firmanın sisteme kaydedilmesi ve firma adına işlem yapacak yetkili kullanıcıların tanımlanmasıdır. Firma kaydı olmayan bir işletme ürün kaydı ya da bildirim yapamaz. Tıbbi cihaz firmaları, kozmetik firmaları ve sağlık hizmet sunucuları bu kaydı kendi rollerine göre yapar.

Ürün kaydı

Tıbbi cihaz ve biyosidal ürünlerde her ürün, ürün numarasıyla (genellikle ürünün barkod numarası) sisteme kaydedilir. Kayıtta ürünü tanımlayan bilgilerle birlikte menşe ülke gibi alanlar yer alır; hareket bildirimlerinin hangisinin yapılacağı da bu bilgilere göre belirlenir. Kayıtlı bir ürünün bilgisi, barkodu üzerinden ÜTS'de sorgulanabilir.

Kozmetik ürün bildirimi

Kozmetik ürünlerde temel yükümlülük, ürün piyasaya arz edilmeden önce ÜTS üzerinden bildirim yapılmasıdır. Bildirimi mevzuatta "sorumlu kişi" olarak tanımlanan firma yapar. Bildirimde ürünün barkodu, marka ve ürün adı, nominal miktarı, işlev bilgisi, menşei, sorumlu kişi ve temas kişisi bilgileri ile formülasyon bilgisi sisteme girilir; ürünün etiket ve ambalaj görselleri de sunulur. Bildirilen ürünle ilgili yasal sorumluluk sorumlu kişiye aittir.

Tekil takip ve hareket bildirimleri

Tekil takip, tek tek ürün biriminin izlenmesi demektir. TİTCK'nın tıbbi cihazlara ilişkin kılavuzuna göre cihazlar, üreticinin üretim sürecine bağlı olarak seri numarası ve/veya lot numarasıyla takip edilir. Seri numarasıyla takipte her numaraya yalnızca bir ürün karşılık gelir; lot numarasıyla takipte aynı numara birden fazla ürünü temsil eder. Ürün tedarik zincirinde her el değiştirdiğinde ilgili taraf ÜTS'ye hareket bildirimi yapar:

Bir ürünün tekil takibe tabi olup olmadığı, ürün barkodunun ÜTS'de sorgulanmasıyla görülür. Tekil takibin hangi ürün gruplarında hangi aşamada zorunlu olduğu zaman içinde genişleyebildiği için güncel kapsam TİTCK duyurularından kontrol edilmelidir.

ÜTS'ye kimler kayıt olmak zorundadır?

TİTCK, ÜTS kullanıcılarını tedarik zincirindeki rollerine göre sayar. Sistemin kullanıcıları arasında şunlar bulunur:

• Üreticiler: Türkiye'de tıbbi cihaz ya da kozmetik ürün üreten firmalar.
• İthalatçılar: Bu ürünleri yurt dışından getirerek piyasaya arz eden firmalar.
• İhracatçılar: Kayıtlı ürünleri yurt dışına satan firmalar.
• Satış merkezleri ve bayiler: Üretici ya da ithalatçıdan aldığı tıbbi cihazı satan veya dağıtan işletmeler.
• Eczaneler ve optisyenlik müesseseleri: Tıbbi cihazları son kullanıcıya ulaştıran satış noktaları.
• Diş protez laboratuvarları, ısmarlama ortez-protez ve işitme cihazı uygulama merkezleri.
• Sağlık hizmet sunucuları: Tıbbi cihazı hastaya uygulayan ya da kullanan hastane ve sağlık tesisleri.

Kozmetik tarafında bildirim yükümlülüğü, ürünü piyasaya arz eden sorumlu kişidedir; bu kişi üretici, ithalatçı ya da üreticinin yetkilendirdiği firma olabilir. Hangi yükümlülüğün hangi firma ve ürün için geçerli olduğu, yürürlük tarihleri ve yaptırımlar mevzuata göre değişebileceği için ilgili firmaların TİTCK'nın güncel mevzuat ve duyurularını takip etmesi gerekir.

ÜTS'de bir ürün nasıl sorgulanır?

Bir tedarikçiden alınan ürünün ÜTS'de kayıtlı olup olmadığını kontrol etmek, özellikle kozmetik ve tıbbi cihaz satan firmalar için ilk güvenlik adımıdır. Sorgulama genel olarak şu sırayla yapılır:

1. Ürün numarasını bulun: Ambalajdaki barkod numarası ürünün ÜTS'deki tanımlayıcısıdır.
2. Sorgulama kanalını seçin: ÜTS mobil uygulamasında barkod kamerayla okutulabilir ya da numara elle girilebilir. Firma kullanıcıları web uygulamasındaki sorgulama ekranlarını da kullanabilir.
3. Kayıt bilgisini kontrol edin: Sonuçta ürünün kayıtlı olup olmadığı ve ürünü sisteme tanımlayan firma bilgisi görülür.
4. Takip durumuna bakın: Tıbbi cihazlarda ürünün tekil takibe tabi olup olmadığı, sağlık hizmet sunucuları ve firmalar tarafından barkod sorgusuyla kontrol edilir.
5. Uyumsuzluğu kayda alın: Barkodu sistemde bulunmayan ya da bilgileri ambalajla uyuşmayan ürün satışa açılmadan tedarikçiyle netleştirilmelidir.

E-ticaret satıcıları ÜTS açısından nelere dikkat etmeli?

Pazaryerinde ya da kendi sitesinde kozmetik ve sağlık ürünü satan markalar, ÜTS'yi yalnızca üreticiyi ilgilendiren bir konu olarak görmemelidir. Satıcı açısından pratik kontrol noktaları şunlardır:

• Tedarikçi kaydı: Ürünü aldığınız üretici ya da ithalatçının ürün bildirimini veya kaydını yapmış olduğunu barkod sorgusuyla doğrulayın.
• Kendi markanız için sorumluluk: Fason ürettirip kendi markanızla piyasaya sunduğunuz kozmetik üründe sorumlu kişinin kim olduğu ve bildirimi kimin yapacağı sözleşmede açık olmalıdır.
• Barkod tutarlılığı: Pazaryerine yüklediğiniz barkod, ÜTS'de bildirilen barkodla ve depodaki ürün kartıyla aynı olmalıdır. Ambalaj değiştiğinde barkodun da güncellenip güncellenmediği kontrol edilmelidir.
• Tıbbi cihaz satışı: Tıbbi cihazların satışına ilişkin koşullar, internet satışı dahil, Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği çerçevesinde ayrıca değerlendirilmelidir.

ÜTS ile İTS arasındaki fark nedir?

İki sistem de TİTCK tarafından yürütülür ve ürünleri tedarik zinciri boyunca izler, ama farklı ürün gruplarına hizmet eder:

Karekodun yapısı ve ilaç takibindeki rolü için karekod sayfasına bakabilirsiniz.

ÜTS depo operasyonunu nasıl etkiler?

ÜTS bir depo yazılımı değildir, ama ÜTS kapsamındaki ürünleri depolayan her operasyonun veri kalitesini doğrudan etkiler. Sistemdeki bildirimler ancak depodaki kayıt kadar doğru olabilir. Pratikte depoya düşen işler şunlardır:

1. Mal kabulde lot ve seri kaydı: Ürün depoya girerken ürün numarası, lot ya da seri numarası ve son kullanma tarihi okutularak kaydedilmelidir. Mal kabulde eksik alınan lot bilgisi sonradan tamamlanamaz.
2. Lokasyonda parti ayrımı: Aynı ürünün farklı lotları aynı raf gözünde karışırsa, sevkiyatta hangi lotun çıktığı güvenilir şekilde kaydedilemez.
3. Sevkiyatta lot bazlı çıkış: Verme bildiriminde hangi lot ya da seriden kaç adet verildiği girilir. Depodan çıkan her siparişin lot bilgisi, irsaliye ve fatura numarasıyla birlikte raporlanabilmelidir.
4. Son kullanma tarihi yönetimi: Tarihi yaklaşan partinin önce çıkması FEFO kuralıyla sağlanır; tarihi geçen ürünler ayrı alana alınır ve satılabilir stoktan çıkarılır.
5. Geri çağırma hazırlığı: Bir lot için geri çekme kararı verildiğinde o lotun depoda nerede, kaç adet durduğu ve hangi alıcılara gönderildiği hızla bulunabilmelidir.
6. İade kontrolü: Dönen ürünün lotu, gönderilen lotla eşleştirilir; farklı lot dönüyorsa bu durum ayrıca incelenir.

Varsayalım bir güneş koruyucu markası, belirli bir lotta ambalaj hatası tespit etti ve o lotu satıştan çekmek istiyor. Depo kaydı lot bazında tutuluyorsa soru dakikalar içinde cevaplanır: rafta bu lottan kaç adet var, hangi lokasyonlarda duruyor, geçen hafta hangi siparişlerle ve hangi pazaryeri müşterilerine gitti. Kayıt yalnızca ürün bazında tutuluyorsa aynı soruya cevap vermek için bütün stoğun elle kontrol edilmesi ve tüm müşterilerle iletişime geçilmesi gerekir. Sağlık ürünlerinde izlenebilirliğin depo tarafını sağlık sektörü lojistiği yazısında da ele aldık.

Bildirimi hangi tarafın yapacağı, ürünün sahibine ve taraflar arasındaki ticari yapıya göre belirlenir; depo hizmeti veren firma ürünün sahibi değilse yükümlülüğün kimde olduğu mevzuata göre ayrıca değerlendirilmelidir. Depo tarafının asıl görevi, bu bildirimler için gereken lot, seri, tarih ve belge verisini eksiksiz üretmektir. Lot ve tarih yönetiminin temelleri SKT ve lot sayfasında.

Logvance'ta ÜTS kapsamındaki ürünler nasıl depolanır?

Logvance, 2000'den beri depolama ve fulfillment operasyonu yürüten bir lojistik şirketidir. Kozmetik, dermokozmetik, OTC ve gıda takviyesi ürünlerinde şartlı depolama operasyonumuzun standart parçasıdır. İstanbul Ataşehir'deki depolarımızda ve Almanya Neu-Ulm'daki depomuzda stok, sipariş ve iade hareketleri kendi geliştirdiğimiz Logvance WMS üzerinde SKU, lot ve son kullanma tarihi bazında izlenir; sipariş hazırlamadaki doğruluk oranımız %99,95'tir. ISO/IEC 27001 ve ISO 45001 belgelerine sahibiz.

Kozmetik markalarına yönelik depo ve fulfillment kapsamını kozmetik lojistiği, reçetesiz sağlık ürünleri için OTC ve sağlık ürünleri lojistiği sayfasında inceleyebilir, ürün grubunuz için fiyat teklifi isteyebilirsiniz.